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苏州ISO13485认证办理_苏州ISO13485认证标准

发布时间:2024-03-22

苏州ISO13485认证办理_苏州ISO13485认证标准

苏州永腾光盛管理咨询有限公司为专注于ISO认证咨询、产品认证咨询、企业管理培训、知识产权管理咨询服务。主要项目:苏州ISO认证,苏州IATF16949认证,苏州知识产权服务,苏州ISO9001认证,苏州14001认证,苏州45001认证,苏州13485认证。公司致力于客户的发展愿望,以持续满足客户发展需求,协助客户通过国际、国内**机构的各项认证为己任。公司技术力量雄厚,拥有一批具有国际、国内注册资格,专业的认证咨询服务团队,其专业遍布多个技术领域,以提升客户价值为目标,团队通力合作,采用先进的管理方法精心为客户提高专业的管理方案,通过引入国际先进的管理理念,结合国内企业的运营特点,配置主流的技术为辅助手段,为客户的信息化管理保驾护航,助您的业务水平达到新高度。公司在电子、化工、塑胶、安防、机械、灯饰、五金、印刷、建筑、装饰、安装、监理、橡胶、软件、航空、铁路、客运、物业、仪器、餐饮、食品、物流、表面处理、医疗器械、高分子新材料等行业以及领域,已成功为诸多数企业提供了不同的认证咨询和管理培训服务。

ISO13485认证

苏州ISO13485认证办理_苏州ISO13485认证标准
ISO13485医疗器械质量体系证书办理流程
1、咨询合同签订
2、资料收集:包括营业执照副本、组织机构代码、其他资质要求的许可**
3、人员培训:按照双方约定进行相关培训项目,如:基础培训、内审员培训、条款培训等
4、文件编写:按照双方确认的咨询方案组织文件编写
5、体系运行:按照双方确认的咨询方案组织体系运行
6、认证申请:由咨询师指导企业填写认证申请并约定认证时间
7、现场审核:全程陪同认证审核,并协调认证审核过程中出现的各类问题
8、不符合项整改:指导不符合项整改,直至不符合项关闭
9、获取证书

ISO13485认证

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申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有营业执照、产品注册登记证、生产许可证等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

了解更多ISO13485认证产品详情,可查询公司网址:http://www.szytgs.jqw.com

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